RENEW

Projektets formål er at undersøge effekten af et nyt mineralrigt mælkebaseret kosttilskud på knoglesundheden blandt kvinder lige efter overgangsalderen.  Knoglesundhed måles ved hjælp af knogleskanninger, blodprøver og urinprøver, og mulige sammenhænge med bakterier i tarmen undersøges i fæces prøver. 

Til det 12 måneders lange studie har vi brug for 400 kvinder, der er gået i overgangsalderen. De skal være i alderen 45-65 år og have haft sidste blødning for mellem minimum 1 år siden og maksimalt 10 år siden. Kvinderne skal inkluderes enten på Videnscenter for Knoglesundhed, Køge Universitetshospital eller Institut for Idræt og Ernæring, Københavns Universitet (NEXS). Du har selv indflydelse på hvilket af de to steder, som du ønsker at deltage. Hvert forsøgssted skal have 200 kvinder tilknyttet.

I projektet skal deltagerne dagligt igennem 12 måneder indtage kosttilskud som tabletter samt pulver til opløsning i vand. Deltagerne fordeles ved lodtrækning til én af de fire grupper: 

• Det nye mineralrige mælkebaserede kosttilskud (testproduktet)
• Det nye mineralrige mælkebaserede kosttilskud inklusiv kostfiber (testproduktet + Inulin)
• Kalktabletter (calciumcarbonat, som er et eksisterende calciumtilskud)
• Placebo (Maltodextrin, som er et sukkerstof)

Alle fire grupper vil få udleveret ens tabletter samt pulver til indtagelse dagligt i 12 måneder. Det vil for alle grupper betyde, at der dagligt skal indtages:

• 3 tabletter med pulver opløst i 200 mL vand om morgenen.
• 3 tabletter med pulver opløst i 200 mL vand om aftenen.

Derudover vil alle 400 kvinder få udleveret D-vitamin, som skal indtages dagligt i et år sammen med tabletter og pulver. Projektet bliver ”blindet”, således at hverken deltager eller forsøgspersonale ved, hvilke deltagere som deltager i hvilken gruppe. Dette er for at sikre, at forskningsprojektet gennemføres efter de højeste videnskabelige standarder.

Det nye mineralrige mælkebaserede kosttilskud består af permeat. Permeat er en mineralrig fraktion af mælk. På grund af det høje calciumindhold i permeatet, har produktet et potentiale for at kunne indgå i forebyggelse af knogleskørhed.

Resultaterne vil dermed kunne afklare, om vi med det nye mineralrige kosttilskud har fundet et nyt effektivt forebyggende kosttilskud mod knogleskørhed. Knogleskørhed er en sygdom, som påvirker hver tredje kvinde efter overgangsalderen i dag.

For at kunne undersøge om permeatet har en effekt på knoglesundheden, vil der blive udført en række undersøgelser. Disse inkluderer:

• Knogleskanninger (ved hjælp af DEXA-scanninger, som måler knogletætheden)
• Blodprøver (her måles D-vitamin status, et fedtstof kaldet triglycerid samt calcium og såkaldte knoglemarkører)
• Urinprøver (anvendes til forskningsbiobank)
• Fæcesprøver (anvendes til forskningsbiobank)

Desuden vil en række fysiske undersøgelser blive foretaget, hvor måling af hofte, talje, vægt, og højde indgår og spørgeskemaer vedrørende fysisk aktivitetsniveau, motivationsfaktorer og helbred vil blive anvendt. Desuden skal man som forsøgsdeltagere påregne at kostregistrere sin kost to gange over et år.

Videnscenter for Knoglesundhed på Sjællands Universitetshospital, Køge samt NEXS samarbejder med flere andre uddannelsesinstitutioner. Projektet har nemlig også til formål at give ny viden om betydningen af tarmmiljøet, som en vigtig faktor for vores sundhed og velbefindende, men også for optagelsen af calcium og dermed knoglesundhed.

Projektet benytter i den forbindelse avancerede teknikker til at studere tarmmiljøet (metabolomics, tarmmikrobiom-teknikker sammen med machine learning teknik). Disse undersøgelser foretages på:

• Københavns Universitet, Institut for Fødevarevidenskab (KU-FOOD).
• Aarhus Universitet, Institut for fødevarevidenskab (AU-FOOD).
• USA Landbrugsministerium (USDA), Agricultural Research Service, Western Human Nutrition Research Center, ved University of California.

Til disse undersøgelser vil urinprøver, fæces prøver og blodprøver fra projektet blive anvendt. Du vil således ikke skulle foretage dig yderligere for denne del af analysen.

Hvis du vælger at underskrive samtykkeerklæringerne giver du tilladelse til, at de forsøgsansvarlige har direkte adgang til at indsamle ovenstående oplysninger om dig. Dette for at sikre sig, at du er egnet til deltagelse.

Derudover giver du tilladelse til, at offentlige myndigheder og etiske komitéer, som overvåger forskningen, også kan få direkte adgang til, samt videregive data. Data, der bliver behandlet i Danmark, er beskyttet af EU's Persondataforordning (GDPR) og Databeskyttelsesloven.

Alle data indhentet i dette forsøg vil blive kodet. De data, som deles med samarbejdspartnere med henblik på at analysere yderligere, vil blive kodet og ikke indeholde navn eller CPR-nummer. Dit navn og CPR-nummer vil ikke blive offentliggjort i publikationer af forsøgsresultaterne.

I forbindelse med projektet oprettes der en forskningsbiobank. Forskningsbiobanken anvendes til:

• Blodprøver: Det vil kun være blodprøven i forbindelse med screeningen (D-vitamin test), som vil blive analyseret med det samme, da denne har indflydelse på, hvorvidt deltagelseskriterierne opfyldes. De resterende blodprøver vil ikke blive analyseres med det samme på et laboratorie. Derfor vil de blive opbevaret i en forskningsbiobank, indtil de kan analyseres samlet, når forsøget er afsluttet.
• Ekstra 3 mL blod, som tages samtidig med de resterende prøver, vil blive opbevaret i en forskningsbiobank. Når forsøget er afsluttet, vil det blive sendt til vores samarbejdspartner på Aarhus Universitet til brug for ovenstående omtalte analyser.
• Urinprøver: To gange i løbet af forsøget vil du blive bedt om at aflevere en urinprøve (spot-urin). Dette vil i alt være ca. 5 mL urin på et år. Denne prøve vil blive anbragt i forskningsbiobanken. Når forsøget er afsluttet vil prøven blive sendt til vores samarbejdspartner på Aarhus Universitet.
• Fæcesprøver: To gange i løbet af det 1-årige forsøg vil du blive bedt om at aflevere en fæces prøve. Det vil dreje sig om ca. 40 gram. Fæcesprøven vil blive sat i forskningsbiobanken. Når forsøget er afsluttet vil prøverne blive sendt til vores samarbejdspartnere på KU-FOOD og AU-FOOD. En del af prøven (DNA-ekstraktion af bakterierne i fæcesprøven) vil blive sendt til vores samarbejdspartnere på USA Landbrugsministerium (USDA).

Mere information vedrørende forskningsbiobanken, samt samarbejdet med vores eksterne partnere, vil også kunne findes i de to samtykkeerklæringer, som vil blive tilsendt sammen med denne deltagerinformation, samt vil blive gennemgået til informationsmødet.  

Da projekt RENEW samarbejder med en række partnere herunder også partnere uden for Danmark, vil du få udleveret to samtykkeerklæringer. Begge samtykkeerklæringer vil du få mulighed for at gennemlæse forinden indtrædelse i forsøget. Begge samtykkeerklæringer vil blive gennemgået mundtligt til dit første besøg (screeningsbesøg) på et af forsøgssteder (Institut for Idræt og Ernæring eller Køge Universitetshospital).

Den ene samtykkeerklæring er nødvendig, hvis du ønsker at deltage i projektet. Den anden samtykkeerklæring vil beskrive samarbejdet med vores eksterne partnere, idet biologisk materiale udelukkende fra DNA-ekstraktion af bakterierne i fæcesprøven, samt data fra forsøget vil blive sendt til USA Landbrugsministerium (USDA) i kodet form, som vil foretage yderligere analyse af materialet. Data fra din kostregistrering vil ligeledes blive behandlet af Myfood24 og opbevaret på en ekstern server i Dublin. Ligesom at programmet EasyTrial A/S (Glostrup) anvendes til at registrere dine data og sende dig beskeder om kommende besøg.

Du vil derfor skulle tage stilling til, hvorvidt du ønsker at dele dine data med samarbejdspartnerne, samt om du ønsker eventuelt overskydende materiale opbevaret.

På grund af de specielle forhold der er omkring COVID19 situationen, vil du igennem din forsøgsdeltagelse opleve, at vi tager nogle forholdsregler for at mindske risikoen for infektioner. Dette betyder først og fremmest, at du ikke skal komme til dine aftaler på Institut for Idræt og Ernæring eller Sjællands Universitetshospital, Køge, hvis du oplever et af følgende symptomer: Feber, tør hoste, åndedrætsbesvær, træthed, muskelsmerter, ondt i halsen eller tab af smag og lugtesans. I stedet skal du kontakte personalet telefonisk, som derefter vil råde dig i forhold til forsøget.

Endvidere betyder dette også, at du som forsøgsdeltager opfordres til at komme til dine besøg så præcist som muligt, så vi kan reducere antallet af personer i huset.  Du vil altid modtage et mundbind ved ankomst, som du bedes bære gennem hele dit besøg hos os.

Derudover rådes du til at spritte dine hænder flere gange under besøget, og at holde social afstand til personale og andre forsøgsdeltagere. I de tilfælde, at social afstand ikke er muligt fx i forbindelse med målinger og blodprøver, vil forsøgspersonalet bære forskelligt udstyr, for at beskytte både dem og dig.

Skulle du ønske at medbringe en ven eller partner til dine besøg på Sjællands Universitetshospital, Køge eller Institut for Idræt og Ernæring, skal du på forhånd orientere personalet om dette. Og de vil derefter sørge for, at lokaler og lignende er af en størrelse, så dette er forsvarligt.

Din deltagelse i forsøget vil være afgørende for, at vi kan afgøre, hvorvidt knogleskørhed kan forebygges med et nyt calciumrigt kosttilskud. Du bidrager således til forskningen i denne sygdom, som hver tredje kvinde efter overgangsalderen lider af.

I forsøget vil du få tildelt D-vitamin tilskud igennem hele din deltagelse, ligesom at du afslutningsvis efter din 1-årige deltagelse, vil få en tilbagemelding på hvordan din knogletæthed er, og hvordan du kan optimere din knoglesundhed i form af fysisk aktivitet. Derudover vil du få en tilbagemelding på de to kostregistreringer, som du har udfyldt i løbet af din deltagelse.

I forbindelse med din deltagelse i forsøget vil der blive taget blodprøver, indsamlet urin samt fæces. Foruden lidt ubehag ved blodprøvetagning, vil blodprøvetagningen betragtes som en standard procedure. Alle prøveindsamlinger foretages af trænet personale, og mængden af blod, urin og fæces vil ikke udgøre nogen skadelige konsekvenser.

Mængden af calcium i studieprodukterne vil ikke overskride det maksimale daglige indtag (2500 mg/d) og vil derfor ikke udgøre nogen risiko.

Mængden af inulin (kostfiber) i studieprodukterne vil ikke udgøre nogen sundhedsmæssig risiko. Enkelte studier har dog vist, at indtag af inulin kan påvirke tarmsystemet og resulterer i mavekneb, rumlen og diarre. Studier viser dog også, at dette ofte opstår ved et indtag over 15 gram dagligt, hvilket er højere end mængden i dette studie (12 gram dagligt). Ydermere vil alle 400 kvinder blive anbefalet at starte på halv dosis den første uge, for at vænne tarmen til indtaget af kosttilskuddet. Bivirkningen burde således reduceres væsentligt.

I forbindelse med din deltagelse i forsøget vil der blive foretaget to DEXA skanninger af dine knogler. Dette for at måle styrken i knoglerne. Den stråledosis, der anvendes ved knogleskanninger, er langt lavere end ved almindelig røntgenundersøgelse. Undersøgelsen vil desuden blive udført af trænet personale og gentagelse af skanningen (to gange over 1 år) vil være af minimal risiko.

Det er frivilligt at deltage i studiet og samtykket kan til enhver tid, og uden grund eller konsekvenser, trækkes tilbage. Hvis du ønsker at udtræde af forsøget før tid, så kontakt da venligst forsøgspersonalet personligt, per telefon eller pr. e-mail.

Det er muligt at blive udelukket for deltagelse, hvis forsøgspersonalet vurderer, at indtagelse af studieproduktet ikke er i overensstemmelse med forsøgets formål.

Projektet vil kun blive afbrudt, såfremt der sker økonomiske eller organisatoriske ændringer, som gør det umuligt at gennemføre projektet.

Forsøget er det andet forsøg i RENEW, som er et forsøg initieret af ARLA, Københavns Universitet, Århus Universitet, USA Landbrugsministerium (USDA) og støttet økonomisk af Innovationsfonden med 15.4 millioner kroner.

Videnscenter for Knoglesundhed samt Institut for Idræt og Ernæring er ansvarlig for den praktiske udførelse af studiet, og får alle løn- og driftsudgifter til dette studie direkte dækket.

Resultaterne af projektet vil blive offentliggjort i et international tidsskrift, og det vil også være muligt for dig, som deltager af modtage resultaterne på skrift.